無菌級過濾洗滌干燥三合一作為過濾(lv)洗滌干(gan)燥機的高要(yao)求(qiu)版,在許多方面(mian)都需要(yao)更加嚴格的要(yao)求(qiu).

　　一(yi)、攪(jiao)拌槳葉(xie)應具(ju)備(bei)符合GMP要求的(de)品(pin)質,

　　攪(jiao)拌槳葉是多功能過(guo)濾機的(de)核心(xin)部件,它與物料(晶體)接觸的(de)時(shi)(shi)間長,設備運行時(shi)(shi)攪(jiao)拌、洗滌(di)、壓碾、排(pai)料都要使(shi)用攪(jiao)拌槳葉,當用于無菌(jun)藥物生產的(de)減半槳葉應具備下(xia)列兩項品質.

　　二、過濾(lv)底盤和筒體具備的(de)符(fu)合(he)GMP要(yao)求的(de)品質.

　　雖然(ran)各(ge)個廠家(jia)都能(neng)用(yong)316L多層燒結(jie)網(wang)版做過(guo)濾(lv)盤(pan),但(dan)底盤(pan)的(de)具體結(jie)構卻(que)不一樣.用(yong)于無(wu)菌級(ji)產品的(de)“三合一”的(de)綠盤(pan)整體設計燒結(jie)在(zai)一起.保證(zheng)在(zai)運轉過(guo)程中(zhong)不變形,不撕(si)(si)裂,不會(hui)引起人和物料的(de)泄露.只有網(wang)、板、盤(pan)燒結(jie)在(zai)一起的(de)濾(lv)盤(pan),才有可能(neng)有效地適應(ying)罐內冷(leng)、熱(re)(re)工況的(de)變化,保證(zheng)在(zai)任何情況下均不變形,處于抽真(zhen)空干燥(zao)或加熱(re)(re)干燥(zao)時(shi)濾(lv)網(wang)不會(hui)凸起.及(ji)時(shi)物料有一定的(de)粘性在(zai)槳(jiang)葉旋轉時(shi)也不會(hui)使濾(lv)網(wang)變形或撕(si)(si)裂.

　　無菌級過濾洗滌干燥三合一設(she)備由于(yu)整個操作都是在萬級潔(jie)凈(jing)(jing)區內(nei)進行,潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)高,無菌條件(jian)好(hao)因此過濾底盤能很平穩地升降,穩準地與(yu)本體連接,所(suo)以要采用液壓(ya)系統加(jia)卡箍(gu)快開啟(qi)(qi)結構,使濾盤與(yu)本體由旋轉卡箍(gu)通過液壓(ya)系統來完成開啟(qi)(qi)與(yu)鎖緊(jin)功(gong)能,做(zuo)到既(ji)快捷穩定,又省力省時.減少(shao)設(she)備在潔(jie)凈(jing)(jing)區內(nei)的振(zhen)動(dong),保障(zhang)生產環境的潔(jie)凈(jing)(jing)度(du).

　　而用(yong)于化(hua)工(gong)級(ji)生(sheng)產(chan)的設(she)備(bei)常采(cai)用(yong)夾頭或(huo)在法蘭(lan)上螺(luo)栓、螺(luo)母方(fang)式(shi)進行連接(jie),但這種方(fang)式(shi)不(bu)(bu)太(tai)適宜在無菌(jun)潔(jie)凈(jing)區內使用(yong),其勞動強度高,拆卸麻煩,清(qing)洗滅菌(jun)不(bu)(bu)方(fang)便,所以,筆(bi)者認為這種連接(jie)方(fang)式(shi)不(bu)(bu)適合無菌(jun)級(ji)藥物(wu)的生(sheng)產(chan).采(cai)用(yong)快開卡(ka)箍式(shi)的結(jie)構與(yu)(yu)液壓系統同步進行,對(dui)底盤與(yu)(yu)本體的平穩開啟與(yu)(yu)鎖緊(jin),才真正符(fu)合GMP規范對(dui)設(she)備(bei)的要求.

　　三、排料閥應具備符(fu)合GMP要(yao)求的品質

　　自動排除已干(gan)燥(zao)(zao)號的(de)(de)物(wu)料(liao)是該設備的(de)(de)一項主要功(gong)能,由(you)于排料(liao)閥(fa)接(jie)觸的(de)(de)是成品藥物(wu),質量要求嚴格(ge),干(gan)燥(zao)(zao)的(de)(de)物(wu)料(liao)做(zuo)到無(wu)菌、無(wu)異(yi)物(wu)、水分(fen)合格(ge),澄明度合格(ge),因(yin)此(ci)對排料(liao)閥(fa)突出特殊的(de)(de)要求.